Master kliinisten tutkimusten kokonaisvaltaisessa hallinnassa ja seurannassa

päällikkö kliinisissä tutkimuksissa, mestari kliinisissä tutkimuksissa, mestari kliinisissä kokeissa, mestari kliinisten tutkimusten seurannassa

Kliiniset kokeet ovat kasvava ja erittäin kilpailukykyinen tutkimusala, mutta työnantajien on vaikea palkata ihmisiä, joilla on oikeat taidot ja tiedot. Tämä ohjelma on suunniteltu yhteistyössä korkeakoulujen ja lääketeollisuuden työnantajien kanssa. Tuot kriittistä ajattelua ja ongelmanratkaisutaitoja, joita työnantajat etsivät tällä monialaisella ja yhteistyökykyisellä alalla.

Kliiniset kokeet ovat välttämättömiä sen selvittämiseksi, parantavatko uudet terveydenhuollon toimenpiteet potilaiden tuloksia. Tämä ohjelma tarjoaa erinomaisen perustan kliinisille tutkimuksille ja lisää tällä alalla jo työskentelevien tietämystä ja ymmärrystä. Tämä on kasvava alue, joka tarjoaa monia jännittäviä uramahdollisuuksia.

Miksi opiskella IMF:n biotekniikan ja teknologian korkeakoulussa? Farmaseuttinen?

Aktiivisia asiantuntijoita

Ammattilaisista ammattilaisiksi. Hanki kysytyin tietämys biotekniikasta, biolääketieteestä, apteekista ja ravitsemusteollisuudesta

Suunnittele yksilöllinen koulutus

Luo mukautettu koulutussuunnitelmasi, jotta pääset ammattimarkkinoille täysin valmistautuneena ja tulet alan johtajaksi

innovatiivisia työkaluja

Opi virtuaaliympäristöissä kokemaan ainutlaatuista akateemista kokemusta 3D-oppimistyökalujen avulla

Pääsy käytäntöihin

IMF Smart Education kanssa solmittujen sopimusten ansiosta pääset harjoittelemaan arvostetuissa lääkelaboratorioissa

tAPAUSTUTKIMUKSET

Koulutuksen aikana pääset käsiksi käytännön tapauksiin, jotka tuovat sinut lähemmäs liiketoiminnan todellisuutta

Olemmeko valmiita kohtaamaan tämän tulevaisuuden kliinisten tutkimusten kokonaisvaltaisen hallinnan ja seurannan alalla?

Terveydenhuollon komponenttien tarkan arvioinnin tarve tunnustetaan yhä enemmän kaikkialla maailmassa. Tämä maisterin tutkinto antaa opiskelijoille käsityksen kliinisistä kokeista, jotka valmistavat heidät työskentelemään tällä yhä tärkeämmällä alalla.

Se sopii niille, jotka haluavat saada yleiskäsityksen kliinisistä tutkimuksista, niille, jotka haluavat tulla alalle, sekä niille, joilla on yleistä tai erikoistunutta kokemusta kliinisistä kokeista ja jotka aikovat laajentaa rooliaan tutkimusten suunnittelussa, hallinnassa, analysoinnissa Klinikat useimmissa maissa.

Masterin on suunnitellut asiantuntijakomitea, joka koostuu lääkäreistä ja aktiivisista ammattilaisista kliinisten tutkimusten kattavan hallinnan ja seurannan alalla. Heidän kokemuksensa takaa opintojen ja hankittujen taitojen sopivuuden niin työelämään siirtymiseen kuin alan ammatilliseen kehittymiseen.

Tämä asiantuntijatiimi osallistuu koulutusohjelman suunnittelutoimikuntaan osallistumisen lisäksi tutorointiin ja maisteriistuntojen opettamiseen.

Kliinisen kehityksen yleiset perusteet

• Johdatus lääkkeen kehittämiseen.
• Tutkimus-, kehitys- ja tuotteiden valmistusprosessi tutkimusvaiheessa.
• Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset näkökohdat. Bioekvivalenssi ja farmakologinen hyötyosuus.
• Toksikologiset näkökohdat: Prekliiniset tutkimukset.
• Johdatus tuotteen aineistoon tutkimusvaiheessa

Kliiniset tutkimukset ja niiden päähenkilöt

• EECC:n määritelmä, ominaisuudet ja luokitus.
• Promoottorin velvollisuudet.
• Clinical Trials Monitorin (CRA) vastuualueet. Sopimustutkimusyritykset (CRO).
• Tutkimusryhmän vastuualueet. Tiedonkeruumuistikirja (CRD).
• Osallistuvat aiheet. Ilmoitettu suostumus ja opintovakuutus.
• Pöytäkirja ja tutkijan käsikirja.

Kliinisten tutkimusten sääntely

• Ihmisen tutkimuksen eettiset periaatteet.
• Kliinisen tutkimuksen sääntely-ympäristö - GCP, ICH, Helsingin julistus.
• Sääntely-ympäristö USA (FDA), Eurooppa (EMA) ja kansallinen (AEMPS).
• Yleinen tietosuoja-asetus + e-Health.

Kliinisten kokeiden hallinta

• Käynnistys - hakemusten valinta ja jättäminen (eettiset toimikunnat ja virastot).
• Rekrytointi: Olennaiset virstanpylväät (tutkijakokous, ensimmäinen potilas…).
• Lääkkeiden ja näytteiden hallinta.
• EY:n taloudelliset näkökohdat.
• Opintojen hallintasuunnitelmat.
• Keskusten sulkeminen ja tutkimuksen sulkeminen.
• Luvan myöntämisen jälkeiset tutkimukset.

EECC:n ja osatutkimusten erityispiirteet

• Kehittyneiden terapioiden kliiniset tutkimukset: geeniterapia.
• Kehittyneiden hoitomuotojen kliiniset tutkimukset: Soluterapia.
• Biologisten tuotteiden kliiniset tutkimukset.
• Terveystuotteiden kliiniset tutkimukset.
• Alatutkimukset; Farmakokinetiikka, biomarkkerit ja omiikka.

Seuranta: opintovierailut

• Esiopetuskäynti
• Kotikäynti
• Vierailu paikan päällä
• Etävalvonta (RM)
• Risk Based Monitoring (RBM)
• Päättävä käynti. Dokumentaation kehitys ja raportointi
• Tärkeimmät asiakirjat: Tutkimustiedosto

Lääketurvatoiminta

• Farmakopeaa ja lääketurvatoimintaa koskevat ohjeet: CIOMS:n, ICH:n, ISPE:n, ENCePP:n rooli.
• Lääketurvatoiminta: EU:n näkökulma.
• Haitallisten tapahtumien raportointi ja globaali sääntely.
• Signaalin havaitseminen ja riskienhallinta.
• Markkinoille tulon jälkeinen riski-hyötyarvio.
• Lääkehoito kliinisessä tutkimuksessa.

Biostatistiikka ja tiedonhallinta

• Tietojenhallinnan periaatteet.
• Tiedonhallinnan sääntelyohjeet ja vakiotoimintamenettelyt.
• Tietojen tarkistus ja laadunvalvonta.
• Biotilastojen rooli.
• Tärkeitä käsitteitä biostatistiikassa.

Laatu: auditoinnit ja tarkastukset

1. Standard Work Procedures (SOP).
2. Auditoinnit ja tarkastukset kliinisissä kokeissa (I)
3. Auditoinnit ja tarkastukset kliinisissä kokeissa (II)
4. Usein havaitut havainnot auditoinneissa ja tarkastuksissa.

Maisterin loppuprojekti (TFM)

Pro gradu -tutkielman (TFM) tarkoituksena on arvioida yksilöllisesti opiskelijan alkuperäisen työn, projektin, raportin tai tutkimuksen kautta hankkimia syventäviä tietoja ja yleisiä taitoja tutkinnon suorittamisesta. Opiskelijalle se on myös lyömätön mahdollisuus soveltaa hankittua tietoa luomalla uudelleen todellisen työkontekstin ympäristö ja olosuhteet.

Englannin kurssi

• Basic, Preintermediate, Intermediate tai Advanced.
• Opiskelija voi valita yhden neljästä tasosta.

Big Datan vaikutus ja arvo

• Projektinhallinnan standardit
• Ketterä projektinhallinta
• Sääntelyyn liittyvät ja eettiset näkökohdat
• Tietohallinto

Ketterät menetelmät. Scrum

• Mikä on Scrum ja miten sitä käytetään
• Scrum Framework
• Itseorganisoituneet joukkueet
• Asiakkaiden ja sidosryhmien rooli
• Ketterä tuote- ja projektihallinta
• Kehitys ja jatkuva integraatio
• Kuinka kehittyä kohti ketterää organisaatiota

Kliinisen tutkimuksen ammattilaisten työmarkkinat ovat vahvat , koska tutkimusten määrä lisääntyy ja resurssit ovat rajalliset. Kliinisen tutkimuksen ammatin työllisyyden odotetaan kasvavan voimakkaasti lähivuosina.

Rekisteröityjen kliinisten tutkimusten määrän kasvaessa pilviin sekä uusien raportointimekanismien ja -käytäntöjen lisääntyessä, ala on kukoistava , ja sillä on uraa seuraavan tyyppisissä työpaikoissa:

• Kliininen tutkimusapulainen
• Kliinisen tutkimuksen koordinaattori
• Potilaan rekrytointiasiantuntija
• Lääketieteellinen neuvonantaja
• Lääketurvallisuusasiantuntija
• CTA
• Kliinisen tutkimuksen sääntelyn noudattamisen ammattilainen

• Suunnittele kliininen tutkimus, joka sisältää otoksen koon, lumevasteen, tilastollisen merkitsevyyden, sokkoutumisen, harhan minimoinnin, satunnaistamisen, turvallisuuden hallinnan sekä useisiin analyyseihin ja useiden käsien hoito- ja arviointikriteereihin liittyvät käsitteet.
• Eettisten kysymysten ymmärtäminen, tietoinen suostumus, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit ihmisten suojeluun ja yksityisyyteen sekä turvallisuuteen liittyen lääkekehitysprosessiin.
• Ymmärtää maailmanlaajuisen kliinisen toiminnan viitekehyksen, joka liittyy hyvään kliiniseen käytäntöön, tutkimusten suorittamiseen ja johtamiseen; turvallisuusprofiilien hallinta sekä tutkittavien tuotteiden valvonta ja käsittely.
• Tunnista ja selitä kliinisen tutkimuksen suorittamiseen liittyvät erityiset proseduurit, taloudelliset, dokumentointi- ja valvontavaatimukset, jotka koskevat PI:itä, sponsoreita, henkilöstöä, sopimustutkimusorganisaatioita (CRO) ja sääntelyviranomaisia.
• Tiedonhallinta keskeisenä roolina kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien sähköinen tiedonkeruu, tietotekniikan merkitys tiedonkeruussa, kaappauksessa, hallinnassa, korjauksessa ja kyselyissä.
• Analysoi keskuksen ja sponsorin, terveysviranomaisten ja sopimustutkimusorganisaatioiden välisen viestinnän elementit sekä kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittavien monitieteisten tiimityötaitojen ymmärtäminen.
• Suorittaa, analysoida ja raportoida korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia.
• Kyky puuttua kliinisiin kokeisiin, tutkijana, eettisten toimikuntien jäsenenä, CRA:ssa tai lääketeollisuuden ja CRO:iden tutkimus- ja kehitysryhmissä.

Maisterintutkintomme kliinisten kokeiden kokonaisvaltaisessa hallinnassa ja seurannassa (MEC) on tarkoitettu opiskelijoille, jotka haluavat siirtyä terveydenhuollon tutkimuksen alalle tai jotka haluavat kehittää uraansa laajentamalla taitojaan ja ymmärrystään tutkimuksen suunnittelusta, toteutuksesta, hallinnasta ja esittämisestä. kliiniset tutkimukset kliiniset tutkimusraportit.

Tämä ohjelma sopii terveydenhuollon ammattilaisille, jotka jo työskentelevät tai haluavat erikoistua kliinisiin tutkimuksiin. Se täydentää ja laajentaa aiempaa tutkintokoulutusta ja työkokemusta antaen sinulle taidot ja tiedot kliinisten tutkimusten johtamiseen.

Suositeltavaa on vankka tutkintotason koulutus jollakin seuraavista aloista: Lääketiede, Farmasia, Terveystieteet, Biologiatieteet, Biotekniikka...